国务院 · 注册
省级 · 备案/审批
规则 / 考眼
壹 注册与备案的分级
特医食品 国务院 · 注册
一律经国务院食品安全监督管理部门注册,省里无权;注册了什么就生产什么,注册配方外擅自加料(如添加益生菌)即错。
食品安全法第80、82条
保健食品 三轨分流
用原料目录以外原料 + 首次进口的→ 国务院 注册
首次进口但属补充维生素、矿物质的→ 国务院 备案
其他保健食品→ 省级 备案
食品安全法第76条
婴幼儿配方乳粉产品配方 国务院 · 注册
产品配方经国务院部门注册,与特医食品同一档。
食品安全法第81条
目录公布 省和国家两级都有
注册权只在国家;公布注册/备案目录的义务,省和国家两级都有——法条表述"省级以上",按立法法"以上"含本级。
考眼 别拿"注册在国务院"误杀"A省部门应及时将其纳入目录"——注册与目录公布是两个动作、两套主体。
食品安全法第82条第2款;立法法第103条
贰 标签与广告 · 张冠李戴重灾区
两句声明,各归各家
保健食品
"本品不能代替药物"
标签、说明书 + 广告均须声明;广告经省级部门审查批准。
第78、79条
特医食品
"不适用于非目标人群使用"
"禁止用于肠外营养支持和静脉注射"
广告适用药品广告管理规定。
第80条
铁律 "不能代替药物" = 保健食品专属,安到特医食品头上就是错。
一句话抓总
- 注册看国家(特医、婴粉配方、目录外/首进保健),普通保健备案看省级,目录公布省和国家都有
- "不能代替药物"归保健,"禁止静脉注射"归特医
- 注册了什么就生产什么,加料即错
- "以上"含本级,"超过 / 不满"不含(立法法103条)